《药物借鉴质量治理规范》
国度药监局关于颁布《药物借鉴质量治理规范》的布告(2021年 第65号)
起源：国度局 颁布日期：2021-05-13
凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》 ，为规范和领导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物借鉴活动 ，国度药监局组织造订了《药物借鉴质量治理规范》 ，现予以颁布 ，并就施杏锥药物借鉴质量治理规范》有关事宜布告如下：
一、《药物借鉴质量治理规范》自2021年12月1日起正式执行 。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人该当积极做好执杏锥药物借鉴质量治理规范》的筹备工作 ，按要求成立并持续美满药物借鉴系统 ，规范发展药物借鉴活动 。
三、药品上市许可持有人该当自本布告颁布之日起60日内 ，在国度药品不良反映监测系统中实现信息注册 。
四、各省级药品监督治理部门该当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好有关筹备工作 ，共同做好有关宣贯和解读 ，通过加强日常查抄等工作监督和领导药品上市许可持有人按要求执杏锥药物借鉴质量治理规范》 ，实时网络和反馈有关问题和定见 。
五、国度药品不良反映监测中心统一组织和协调《药物借鉴质量治理规范》的宣贯培训和技术领导工作 ，在官方网站启发《药物借鉴质量治理规范》专栏 ，实时解答有关问题和定见 。
特此布告 。
附件：
药物借鉴质量治理规范
国度药监局
2021年5月7日
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